FDA MoCRA 화장품 현대화 법

MoCRA

(Modernization of Cosmetic Regulations Act)

Publication Date: 12/19/2023

화장품 규제 현대화 법 (MoCRA) – FDA의 화장품 및 미용 산업에 대한 법적 권한과 영향

84년만에, FDA는 부실했던 화장품에 대한 규제를 재정비하고, 새롭고 현대화된 법안, MoCRA를 제안하는 중입니다.

MoCRA는 Modernization of Cosmetics Regulation Act의 약자로, 2022년 12월 29일에 제정된 미국 화장품 규제 개혁 법입니다. 이 법은 1938년 제정된 연방 식품, 의약품 및 화장품 법(FD&C Act) 이후 처음으로 화장품 규제를 크게 강화한 법으로, 소비자 안전을 보호하고 화장품 산업의 투명성을 높이는 것을 목표로 합니다.

2023년 11월 8일, FDA는 “화장품 제품 시설 등록 및 화장품 제품 목록 준수 정책”이라는 산업 지침을 발표했습니다. 이 지침은 FDA가 2024년 7월 1일까지 607조에 따른 화장품 제품 시설의 등록 요건을 집행하지 않을 것임을 설명합니다. 미국 내 유통을 위한 화장품 제품의 제조 또는 가공 시설을 소유하거나 운영하는 모든 사람은 해당 시설을 등록해야 합니다(FD&C 법 607(a)(1)(A) 조)

Overview-

MoCRA 준수의 필수성과 중요성

많은 기업들이 MoCRA등록을 완료하지 못해 판매 정지와 같은 큰 손실을 경험하고 있습니다.

미화 100만 달러 이하 매출의 브랜드와 생산시설에게는 MoCRA 섹션 606과 607이 면제 이지만, 많은 벤더들이 제품 안전성 증빙의 이유로 중금속 성분 테스트와 함께 제출을 요구 하고 있습니다.

MoCRA 리스팅/등록 기대 효과

소비자 신뢰 증대

제품이 FDA의 규제를 준수하고 정식으로 등록되어 있다는 사실은 소비자들에게 안정성과 품질에 대한 신뢰를 줍니다. 이는 브랜드 가치를 향상시키고 소비자 충성도를 높일 수 있습니다.

시장 접근성 향상

FDA에 제품을 등록함으로써, 화장품 기업은 미국 시장에 제품을 합법적으로 판매할 수 있는 자격을 얻습니다. 이는 특히 해외 제조업체에게 중요한 이점이 될 수 있으며, 미국 내에서의 사업 확장 기회를 제공합니다.

규제 준수를 통한 위험 관리

제품을 등록하면서 발생할 수 있는 법적 리스크를 줄일 수 있습니다. 규제 준수는 제품 리콜이나 법적 분쟁의 위험을 감소시켜, 기업이 안정적인 운영을 유지할 수 있도록 도와줍니다.

투명성 강화

FDA 제품 등록 과정에서 제품의 성분, 공급망 등에 대한 정보를 제공해야 하므로, 이는 기업의 운영 투명성을 증가시킵니다. 이러한 투명성은 소비자와 규제 기관 둘 다에게 긍정적으로 작용할 수 있습니다.

MoCRA 등록을 위한 핵심 역량

기존 VCRP 대비, 제품 리스팅 당 입력하는 정보가 많아 단순 서류 작업을 넘어

정확한 정보 검증과 제출이 요구 되며, FDA-INSIGHT의 역량과 함께

FDA의 불필요한 모니터링이나 오류를 줄일 수 있습니다.

제품 성분 보고

모든 화장품 제조업체는 제품에 사용된 모든 성분을 FDA에 보고해야 하며, 제품의 안전성과 효과를 입증할 수 있는 자료를 제공해야 합니다.

화장품의 성분 표시 규정

책임자 연락처, 성분표, 착향제, 알러젠 등 라벨링에 대해 세부 규칙이 제정되었습니다.

FDA의 화장품에 대한 감독 권한

FDA 요구/전달 사항에 대하여 통상 시정 계획을 15일 이내로 응답 해야 하므로 US Agent는 현지 책임자에게 빠르고 정확한 전달이 중요합니다.

유해사례 기록 관리 및 중대한 유해사례 보고

제품 사용과 관련된 모든 건강 관련 유해사례(adverse events) 기록을 6년(일부 소규모 기업의 경우 3년) 동안 유지해야 합니다.

착향제 알러젠 공개 규칙

FDA가 EU 요구사항 및 기타 국제 요구사항을 고려하여 공개 해야 하는 착향제 알러젠을 규칙을 정립할 예정입니다.

화장품의 리콜 절차

화장품이 안전하지 않거나 라벨링이 부적절한 경우 FDA는 제조업체에 리콜을 요청할 수 있습니다. 제조업체는 리콜 절차를 신속하게 진행해야 하며, 이 과정에서 FDA와 긴밀히 협력해야 합니다.

MoCRA 시행 전 자체 DB 및 검색/변환 시스템 구축

2024년 3월 기준, 963,792종 UNII 데이터베이스 대조 가능
대량의 제품 정보를 신속하고 정확하게 SPL(Structured Product Labeling) 보고 방식으로 변환
분자량, 이온 결합, 색상 등 성분명이 동일하나 성질이 다른 물질 구별 가능
제조사 및 브랜드가 정확한 성분 표기로 FDA 보고 가능

복잡한 규제, 고객들의 어려움을 깊이 있게 듣고 있습니다.

여러분의 소중한 비즈니스가 이 같은 어려움에 부딪히지 않도록,

저희 FDA-INSIGHT가 함께 하겠습니다.

MoCRA 보고 과정

1.자료 취합

2.필수 정보 등록 – DUNS Number & FEI 발급

3.자료 리뷰 – 성분 분석, UNII 변환 (필요시 UNII 등록)

4.SPL 포맷 등록 서류 변환 (1일)

5.FDA 보고 (5-7일)

FAQs

누가 시설을 등록하고 제품 목록 정보를 제출하나요?

시설 등록 FD&C 법 607(a)(1) 조는 미국 내 유통을 위해 화장품 제품의 제조 또는 가공에 관여하는 시설을 소유하거나 운영하는 모든 사람이 각 시설을 등록하도록 요구합니다. 단, 다음과 같은 경우에는 예외입니다:

• ‘소규모 사업체’로서 등록 면제를 받는 시설(위 III.A 조 참조);

• FD&C 법 V 장(약품 및 기기)의 요건에 따라 규제되는 시설이지만, 해당 시설에서 제조 또는 가공되는 화장품 제품이 V 장의 요건에 해당하지 않는 경우(FD&C 법 613조 참조).

책임자(i.e. 계약 제조업체)를 대신하여 화장품 제품을 제조 또는 가공하는 경우, 해당 시설에 대해 단일 등록만 필요합니다. 따라서, 계약 제조 시설의 소유자 또는 운영자는 책임자가 시설 등록을 제출한 경우 해당 시설을 등록하지 않습니다.

2. 제품 목록 FD&C 법 607(c) 조에 따라, 각 화장품 제품에 대해 책임자는 화장품 제품 목록을 제출하거나 그러한 제출을 보장해야 합니다. 단, 다음과 같은 경우에는 예외입니다:

• ‘소규모 사업체’로서 면제를 받는 책임자

• FD&C 법 V 장(약품 및 기기)의 요건에 따라 규제되는 화장품 제품. 예를 들어, 제품이 약품 및 화장품 제품 모두에 해당하는 경우, 해당 제품에 대한 화장품 제품 목록은 제출할 필요가 없습니다(FD&C 법 613조 참조), 하지만 약품 목록 제출에서 해당 제품이 약품 및 화장품임을 명시해야 합니다.

시설 등록 및 제품 목록에 어떤 정보를 제출해야 하나요?

등록 FD&C 법 607(a) 및 607(b)(2) 조에 따라 시설 등록에 다음 정보가 제출되어야 합니다:

• 시설의 소유자 및/또는 운영자의 이름

• 시설의 이름, 물리적 주소, 이메일 주소 및 전화 번호

• 해외(미국 외) 시설의 경우, 시설의 미국 에이전트(contact)의 이름 및 전화 번호, 가능한 경우 전자 연락처(이메일)

• FDA에 의해 이전에 할당된 시설 등록 번호(해당하는 경우)

• 시설에서 제조 또는 가공되는 화장품 제품이 판매되는 모든 브랜드 이름

• 각 화장품 제품에 대한 제품 카테고리 또는 카테고 및 책임자 이름

• 제출 유형

*할당된 시설 등록 번호(FEI)를 얻는 것은 등록 제출을 시작하기 전에 해야 할 첫 번째 단계입니다.

FDA는 다음과 같은 추가적인 선택적 정보의 제출을 요청합니다:

• 해당되는 경우 상위 회사 이름

• 시설 DUNS 번호

• 등록과 관련된 개인의 추가 연락처 정보.

제품 목록 FD&C 법 607(c) 조에 따라 화장품 제품 목록에는 다음 정보가 제출되어야 합니다:

• 각 시설의 시설 등록 번호, 해당 시설에서 화장품 제품이 제조 또는 가공됨

• 책임자의 이름 및 연락처 번호와 제품의 이름, 제품이 라벨에 표시된 이름

• 해당되는 화장품 카테고리 또는 카테고리

• 화장품 제품의 성분 목록, 각 성분은 21권 연방 규정집(Federal Code of Regulations) 701.3 조 또는 그 후속 규정에 따라 요구된 이름이나 성분의 일반적 또는 통상적 이름으로 식별됨

• 이전에 할당된 제품 목록 번호(해당하는 경우)

• 제출 유형

FD&C 법 607(c)(4)(B) 조에 따라, 하나의 제품 목록 제출에 동일한 공식 또는 색상, 향료 또는 맛 또는 내용량에만 차이가 있는 여러 화장품 제품이 포함될 수 있습니다. FDA는 다음과 같은 추가적인 선택적 정보의 제출을 요청합니다:

• 해당되는 경우 상위 회사 이름; • 라벨에 명시된 사업 유형, 즉 제조업체, 포장업체 또는 유통업체; • 라벨 이미지(현재 jpg 파일이 허용됨); • 제품 웹페이지 링크; • 제품이 전문가 전용인지 여부; • 제품 라벨에 명시된 주소의 책임자 DUNS 번호; • 고유 성분 식별자(UNIIs); • 목록과 관련된 개인의 추가 연락처 정보.

또한, 등록 및 목록 정보 제출 시 정보의 정확성과 진실성을 증명하는 서약을 제출하는 것을 FDA는 요청합니다.

제품이 약품과 화장품 모두인 경우, 화장품 제품 시설 등록 및 화장품 제품 목록 요건을 준수해야 하나요?

약품(예: OTC)이기도 한 화장품 제품은 FD&C 법 607조 하의 목록 요건의 대상이 아닙니다. 마찬가지로, 약품이기도 한 화장품 제품을 제조 또는 가공하는 시설은 약품이 아닌 화장품 제품을 제조 또는 가공하지 않는 한 등록 요건의 대상이 아닙니다(FD&C 법 613조 참조). 화장품 제품 시설 등록 및 제품 목록은 FDA의 약품 시설 등록 및 약품 목록 제출과 동일한 전자 제출 프로세스를 사용하여 가능합니다. 이는 화장품 시설 및 제품의 등록 및 목록 정보 제출 절차를 간소화하는 데 도움이 됩니다.

화장품 성분만 제조 또는 가공하는 시설의 소유자 및 운영자는 시설을 등록해야 합니까?

현재 단순 원재료/성분을 제조 또는 가공하는 시설에 대한 등록 의무는 없습니다. FDA는 최종 화장품 성분 (포장전 단일 성분을 포함한 최종 성분)을 제조 또는 가공하며 등록의무가 면제(소규모 시설 등등…)되지 않은 시설의 등록을 요구하고 있습니다

미국 외부에 위치한 회사가 ‘책임자’가 될 수 있습니까?

미국 외부에 위치한 회사도 제조업체, 포장업체 또는 유통업체일 경우 ‘책임자’가 될 수 있습니다. 하지만, FD&C 법 609(a) 조에 따르면, 각 화장품 제품에는 책임자가 부작용 보고를 받을 수 있는 국내 주소, 국내 전화 번호 또는 전자 연락처(웹사이트 포함)를 포함하는 라벨이 있어야 합니다. 회사는 이러한 보고를 받고 유지, 검사 및 보고 요건을 충족할 수 있는 방법을 고려할 때 전자 연락처(이메일 주소 또는 웹사이트)를 선택할 때 고려해야 합니다.

브랜드 이름과 제품 이름은 같습니까?

아니요. FDA는 브랜드 이름과 제품 이름이 같다고 간주하지 않습니다.

소규모 사업체 면제에 해당하지 않는 제품의 예는 무엇입니까?

FD&C 법 612조는 특정 소규모 사업체에 대해 606조(Good Manufacturing Practice) 및 607조의 요건에서 면제를 제공합니다.

그러나 이러한 면제는 다음에 나열된 제품을 제조 또는 가공하는 책임자나 시설에는 적용되지 않습니다:

(1) 사용 조건이 통상적이거나 일반적인 상황에서 눈의 점막과 정기적으로 접촉하는 화장품 제품.

(2) 주입되는 화장품 제품.

(3) 내부 사용을 위한 화장품 제품.

(4) 사용 조건이 통상적이거나 일반적인 상황에서 24시간 이상 외모를 변경하며,

소비자가 제거하는 것이 그러한 사용 조건의 일부가 아닌 화장품 제품.