About FDA-INSIGHT

쉽고 빠른 FDA 규제 해결을 찾으신다면,

미 현지 전문가 그룹인 FDA-INSIGHT 입니다

Materials Research Lab
리더십 경험 및 재료 분석 전문성과

미정부소속 Bioenvironmental Engineering

폭넓은 산업 지식과 협업을 통한

강력한 문제 해결 역량

Haas tcmIS 시스템을 이용한 300여 개의 (M)SDS 등록 및 레이블 생성경험

다양한 산업 분야의 협력을 통한 규제 요구사항 및 시장 요구 이해를 하고 있습니다.

Kimberly Clark, P&G, ThermoFisher Scientific 등 200여개 회사와의 협업

미국 현지에서 FDA 그리고 유관 기관과 소통 하며 정부 규제 준수 문서 작성에 있어 우수한 역량을 가지고 있습니다

FDA-INSIGHT는 미 정부와의 지속적인 협업을 통한 행정 업무 경험이 있습니다.

인체 독성평가 및 환경영향 평가 보고서 작성 가능

미 정부와의
다양한 행정업무 경력

성분 식별 및 등록 전문성: FDA 승인을 위한 핵심 역량

제품 성분 중 주요 원물이 FDA에 UNII 등록이 되어 있지 않는 경우, 성분명 만으로 FDA가 원료를 인식하는데 어려울 수 있으며 불필요한 규제가 생길 수 있습니다. 식물 추출물 부터 복잡한 제품 구성 요소의 정확한 분석과 등록은 FDA 등록 과정에서 중요한 요소입니다.

성분 구조를 이해 하며, Precision FDA Reviewer 들과의 커뮤니케이션과 그리고 등록시 요구되는 제출 자료에 대한 이해와 전문성은 제품의 신속한 등록 승인을 지원합니다.

FTIR, 크로마토그래피, NMR, EDS, XRD 등을 포함한 재료 분석의 전문성은

FDA에 요구되는 정확한 보고를 가능하게 하며, 등록되지 않은 성분에 대한 분석 보고서 해석 및 직접 커뮤니케이션 능력을 제공합니다.또한, 초기 보고 이후 FDA혹은 벤더에서 추가 분석 소요에 대한 컴플라이언스를 충족 시킬 수 있습니다.

2023년 대한민국 정부 초청

미국 바이어 대표 참여 이력

주관 : 대한화장품산업연구원 & 보건복지부
역할 : 미국 바이어 대표로 공식 초정
뷰티 분야 전문성과 글로벌 시장에서의 영향력을 인정받은 결과
목적 : 글로벌 뷰티 시장 동향 파악, 한국 뷰티 제품의 미국 시장 진출 전략 수립
결과 : 한국의 우수한 뷰티 제품 및 기술과 미국 시장 간의 교류 증진, 상호 비즈니스 기회 모색

”복잡한 FDA 규제가 고민이시라면